Hiperregulación, severas restricciones, tiempos dilatados, incoherencias solapamiento de normas, falta de seguridad jurídica o burocracia excesiva. Son sólo algunos de los obstáculos que se añaden a la dificultad que ya implica investigar y desarrollar un producto nuevo. Las empresas que apuestan por aportar valor añadido a través de la innovación se encuentran con un escenario legislativo que, en la mayoría de los casos, acaba obstaculizando esta actividad. Al final, las más perjudicadas son las pymes, que encuentran en los costes del cumplimiento de la normativa (económicos, de personal y tiempo) un elemento de desincentivación a la I D. INNOVADORES ha hablado con siete sectores clave de la economía española para conocer cómo afecta la legislación vigente a su afán por diferenciarse en el mercado.
Farmacia
La industria farmacéutica es la «más regulada» del mercado, especialmente en la fase de desarrollo, indica el subdirector general de FarmaIndustria, Javier Urzay. Sin embargo, la severidad de la normativa no es el principal freno a la innovación en las empresas. ¿Qué si no? «El tiempo que se pierde en la incorporación del fármaco al mercado». Una vez que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba un producto, se tarda una media de ¡un año! en que éste pueda comercializarse en España, aunque la legislación europea establece un máximo de seis meses para este proceso.
El problema es que este año de trámites se suma a los entre ocho y 12 de media que dura la I D de un medicamento. «Cuando una empresa patenta un fármaco, tiene 20 años de derechos, pero consume la mitad en el desarrollo», comenta. «Un año adicional significa reducir aún más la recuperación de la inversión», añade.
Los ensayos clínicos son otra de las fases que 'roban' más tiempo a la innovación farmacéutica. «Normalmente se realizan de forma simultánea entre diferentes países y hospitales del mundo», señala. FarmaIndustria propone agilizar los filtros para llevar a cabo estas pruebas con pacientes. Ahora, por ejemplo, el comité de ética de cada hospital que participa en el ensayo tiene que comprobar que cumple con los criterios. El nuevo Real Decreto, que está a punto de aprobarse, establece que con el dictamen de un solo centro médico es suficiente.
Juguete
El sector del juguete sufre una situación de «hiperregulación». ¿Un ejemplo? Si una empresa quiere desarrollar un tejido para los trajes de las muñecas, debe demostrar que es ignífugo. Pero, un fabricante de ropa para niños no tiene esta obligación. Otro caso: «Los juguetes deben contener menos plomo que el agua», expone el presidente de la Asociación Española de Fabricantes de Juguetes (AEFJ), José Antonio Pastor. Esta situación «acaba desincentivando la innovación». «Pero, sobre todo, por la ineficiencia de su aplicación», agrega.
Esta industria tiene que cumplir con la Directiva Europea de Seguridad del Juguete. Quien apuesta por la I D debe asumir una serie de gastos para demostrar que ofrece garantías. Al final, las «más perjudicadas» son las pequeñas y medianas empresas, que «tienen que distribuir los costes entre menos unidades».
El sector reivindica que «se aprueben sólo las normas que se pueden controlar». Y ahí viene su gran reivindicación Si no se regula el cumplimiento de la legislación, se producen situaciones de «competencia desleal» con los productos importados. Aunque estos casos son denunciables, se dan situaciones tan incoherentes como la siguiente: «Los inspectores nos han llegado a decir que no pueden hacer los análisis de los productos que hemos denunciado porque es muy caro comprar las muestras de los juguetes», denuncia Pastor.
Su segundo frente abierto es la «mala aplicación del principio de precaución». Esto significa que «ante la duda, se prohíbe». Un ejemplo de ello sucede con los ftalatos, uno de los plastificantes «más estudiados». «Se usa en válvulas cardiacas y en vasos de plástico para niños, pero como no hay pruebas científicas que demuestran que es perjudicial, se impide su uso en los juguetes», explica Pastor. «Ser responsable es una desventaja».
Química
En 2004, el sector químico debía cumplir 940 elementos legislativos. En 2014, 2.219. Ésta es sólo una prueba de la situación de «sobrerregulación» que atraviesa la industria. «Después del coste de energía y las materias primas, el mayor obstáculo del sector es cumplir con la normativa», apunta la directora de innovación de la Federación Empresarial de la Industria Química Española (Feique), Mª Eugenia Anta. «A ver qué innovador se atreve con este escenario».
Las empresas son conscientes de la necesidad de una normativa de seguridad, como la europea Reach, pero exigen mayor «flexibilidad» en su aplicación. «El procedimiento administrativo se ha complicado mucho», asegura Anta. Esto no sólo se traduce en un freno a la innovación de las compañías, sino en «una pérdida de competitividad fuera de Europa».
Otra de las barreras a la I D es la incertidumbre legislativa. Un ejemplo. Los nanomateriales, con «grandes perspectivas de futuro», están regulados por el Reach. Pero ahora están surgiendo debates sobre la posibilidad de crear un reglamento específico para ellos. Estos 'rumores' generan tal inseguridad en las empresas, que prefieren no arriesgarse a iniciar proyectos de I D. «¿Qué sentido tiene hacer una normativa nueva si ya cuesta cumplir con la vigente?».
Alimentación
La legislación alimentaria presenta tantas sombras como luces. ¿Negativo? El reglamento europeo 258 de 1997 está obsoleto. El reconocimiento de un producto alimenticio 'nuevo' implica un procedimiento de solicitud «de par de años», apunta el responsable de legislación de AINIA centro tecnológico, José María Ferrer. Además, se dan casos paradójicos. Por ejemplo, una compañía que quiera introducir en una formulación un alimento que en Latinoamérica o Asia «lleva consumiéndose durante décadas o incluso siglos», se ve obligada a cumplir en Europa los criterios de 'producto nuevo'. ¿Positivo? La legislación «abre un abanico de posibilidades para la industria en aspectos como los alimentos 'saludables'».
Uno de los lastres de la industria es la falta de una legislación «armonizada» en determinados productos como el pan, el yogur o la cerveza. «Hay empresas de estos sectores que no pueden producir en España lo mismo que fabrica un alemán, sin embargo su competidor sí que puede venderlo aquí», explica. «Son incoherencias del sistema que minan la capacidad y las ganas de hacer cosas nuevas».
Informática
En la ingeniería informática se produce una situación totalmente opuesta a las anteriores, aunque no mejor. Este sector sufre «una falta absoluta de legislación», recalca el presidente del Consejo General de Colegios Profesionales de Ingeniería Informática de España (CCII), Juan Pablo Peñarrubia. «Mientras los sectores físicos padecen de una 'sobrerregulación'; lo intangible, que es la materia prima básica del futuro, carece de normas», subraya.
«En los últimos años se han aprobado leyes 'cosméticas', como la de Derecho al Olvido, sin una evaluación real de la competitividad que generan», sentencia Peñarrubia. «Los aspectos relevantes que habría que regular se soslayan porque el legislador tiene una cultura muy conservadora», añade. Los ingenieros informáticos piden mayor proactividad. «El primer cambio que necesitamos es cultural, tanto de los juristas como de los políticos», señala. «Hay que hacer una evaluación seria de qué es viable regular, esto de escribir gratuitamente en el BOE no puede continuar», agrega.
Esta ausencia normativa genera principalmente problemas de responsabilidad, que se traducen en una «indefensión personal» del consumidor y una «desventaja competitiva» para las empresas. «Las compañías necesitan una seguridad jurídica», añade. Para no penalizar el emprendimiento informático, Peñarrubia propone establecer una regulación con régimen especial para las startups.
Cosmética
Siempre hay una excepción a la norma y, en este caso, el afortunado es el sector cosmético. «Tenemos una legsilación muy detallada, no excesiva, pero sí suficiente para garantizar la seguridad y la eficacia del producto, así como la salud del consumidor», afirma la directora técnica de la Asociacion Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa), Carmen Esteban. Y es que el reglamento europeo que regula la industria (el 1223/2009) es «muy nuevo» [se aprobó en 2013]. La actualidad de la norma permite que esté «muy adaptada» a los problemas de las empresas cosméticas. También ha reducido los procedimientos burocráticos. Un avance «muy importante» es la creación de un portal único de notificación europeo, una base de datos informatizada para todos los estados miembros. «Las compañías sólo tienen que dar de alta sus nuevos productos en la plataforma para que las autoridades de cada país puedan acceder a su información si hay algún problema», explica Esteban. «La normativa está muy adaptada al libre comercio dentro de la Unión Europea», agrega. La única reivindicación de la industria, teniendo en cuenta su «contribución a la balanza de pagos exterior», son más planes de fomento de la I D o de financiación global para las pymes.
Fuentes: El Mundo